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抗Ａβ抗体投与患者におけるＭＲＩ画像レジストリ研究

最終更新日 2025年12月11日

研究課題名

研究の目的・方法

目的

1. 日常臨床における抗Aβ抗体治療患者様のアミロイド関連画像異常（Amyloid-related imaging abnormalities：ARIA）の詳細な臨床データを集積することにより、ARIAの詳細を検討することを目的としています。
2. 脳MRI画像におけるARIAの画像読影・解釈を詳細に検討することを目的としています。

方法

多機関共同、観察、縦断的コホート研究

研究の対象

【選択基準】
1. 2023年12月20日～2028年８月31日までの間に抗Aβ抗体による治療を受ける予定、および受けた患者様
2. 本研究の参加について拒否のお申し出がない方
【除外基準】
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

研究期間

2025年12月10日から2029年３月31日まで

研究に用いる試料・情報の種類

本研究で用いる情報は以下のとおりです。
※本研究に試料はありません。
【評価項目】
（主要評価項目）
　1. ARIAの施設判定と中央判定との違いの評価
（副次評価項目）
　1. 撮像条件に関する情報
　　①　MRI撮像装置の静磁場強度（1.5T or 3T）の割合
　　②　2D-FLAIR像の使用頻度
　　③　3D-FLAIR像の使用頻度
　　④　T2*強度像の使用頻度
　　⑤　磁化率強調像の使用頻度
　2. 抗Aβ薬投与前の症状に関する情報
　　①　脳微小出血の有無
　　②　陳旧性脳梗塞の有無
　　③　脳出血の有無
　　④　白質病変の有無
　3. ARIAの発生の有無とその重症度
（探索的評価項目）
　1. 実臨床データを用いた脳画像解析プログラムicobrainARIAの性能評価

試料・情報の取得と保管

【個人情報の取扱い】
　研究実施に係る情報は、研究用IDに置き換えたうえで管理します。対応表は、研究責任者が厳重に保管します。共同研究機関へ情報を提供する場合は、この研究用IDを使用します。
　また、研究責任者等が本研究で得られた情報を公表する際は、研究対象者を特定できる情報を含まないようにします。

【試料・情報の管理】
　本研究に登録された研究対象者について目的とする情報を症例報告書または適切なデータベースを用いて収集されます。脳MRI画像は、画像上およびDICOM情報から特定の個人を識別できない情報へ加工した後、開発業務受託機関の株式会社マイクロンがオンプレミス（サーバーやネットワーク機器、ソフトウェアなどを自社で保有し運用）で構築した国内のサーバーにアップロードすることにより株式会社マイクロンへ提出されます。提出された脳MRI画像は、株式会社マイクロンで解析を行った後、北海道大学に移管し保管されます。

【試料・情報の授受の記録】　
　研究責任者は、試料・情報の授受の記録（提供先の研究機関の名称、提供先の研究機関の研究責任者の氏名、提供元の機関の名称等、提供元の機関の研究責任者の名称等、試料・情報の項目、試料・情報の取得の経緯等の記録）について、下記「情報等の保管及び廃棄の方法」に従い保管します。
　1. 提供先の研究機関の名称、研究代表者（研究責任者）の氏名
　　北海道大学病院　放射線部　教授　工藤　與亮
　2. 試料・情報の項目
　　試料：該当なし
　　情報：研究対象者背景、認知機能検査、アミロイド沈着検査、脳MRI画像データ、抗Aβ抗体投与状況、抗血小板薬および抗凝固薬の併用の有無、ARIAに関連した有害事象
　3. 試料・情報の取得の経緯
　　本研究の目的を含む研究の実施についての情報を北海道大学病院及び共同研究機関のホームページ等に掲載することで研究対象者等が容易に知り得る状態
　に置き、研究対象者等に拒否する機会を保障します。情報提供元の機関において、研究機関の長の許可が得られた後より、診療目的で取得された情報を収集
　します。

【情報等の保管及び廃棄の方法】
　研究責任者は、情報等を保管するときは、定められた保管方法に従って研究者等が情報等を正確なものにするよう指導し、情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行います。
　研究代表者は本研究で得られた情報等を、北海道大学病院放射線診断科内の特定のキャビネットに施錠した状態で保管します。
　研究責任者は、研究に用いられる情報等（病院長からの通知文書、各種申請書・報告書の控え、研究計画書、対応表、原資料、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類又は記録、他の研究機関との情報の授受の記録等を含む）については、可能な限り長期間保管し、少なくとも研究の終了について報告された日から５年が経過した日までの期間、適切に保管します。
　廃棄する際は、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置を講じた上で個人情報の取り扱いに注意して行います。

【情報の二次利用・第三者提供】
　本研究で得られた研究対象者の情報等は、現時点では特定されない将来の研究のためい用いる可能性があります。その場合には、改めて研究計画書を作成又は変更し、必要に応じて審査委員会の承認及び、研究機関の長の許可を得ます。
　また、他の研究機関等に情報等を提供する場合には、研究機関の長に報告し適切な措置を講じた上で提供します。
　なお、将来実施される研究及び提供先となる研究機関に関する情報については、北海道大学病院ホームページに掲載することで研究対象者が確認する機会を設けます。

研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益

　本研究は日常臨床で抗Aβ抗体治療を受ける患者様の情報を収集する観察研究であるため、追加的な侵襲および経済的負担はありません。また、中央画像判定委員会の評価を患者様へ提供しないため、治療方針決定における直接的な利益やリスクをもたらすことはありませんが、本研究成果により、将来の抗Aβ抗体のARIA発現に関する知見に大きく寄与する可能性があります。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますので下記連絡先まで電話またはFAXでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。