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最終更新日 2025年6月11日

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活動性悪性腫瘍合併脳梗塞に対する血管内再開通療法の多施設共同後ろ向き観察研究

研究課題名

活動性悪性腫瘍合併脳梗塞に対する血管内再開通療法の多施設共同後ろ向き観察研究

研究の目的・方法

目的

 活動性悪性腫瘍を合併した脳主幹動脈閉塞による急性期脳梗塞に対する血管内再開通療法の有効性を評価するための適切な転帰指標を確立し、内科治療と比較した有効性・安全性を明らかにすることを目的とした研究です。いずれも将来のランダム化比較試験の立案に向けて重要な基礎データとなるものとなります。

方法

・本研究は、全登録症例を解析対象とします。ただし、登録後に、非適格症例と判明した場合は、解析対象から除外します。
・患者背景、身体所見、諸検査所見につき、適切な要約統計量を算出します。また、治療内容、転帰項目につき集計します。
・EVT施行群、非施行群で、各々主要評価項目、副次評価項目の発生率を算出(項目に応じて95%信頼区間を推定)し、適切な統計学的手法を用いて群間比較を行います。血管内再開通療法の転帰項目への影響について、交絡因子の調整等を行いオッズ比の算出および95%信頼区間の推定を行います。

研究の対象

【データ収集の対象期間】2018年1月1日~2024年12月31日
【適格基準】
(選択基準):以下の基準をすべて満たす患者様を対象とします。
1. 年齢18歳以上の成人の患者様
2. 2018年1月1日~2024年12月31日に、研究参加施設で入院加療を受けた患者様
3. 発症または最終健常確認時刻から24時間以内の急性期脳梗塞患者様で、活動性悪性腫瘍を合併していた患者様(院内発症患者、脳梗 塞発症後に活動性悪性腫瘍が診断された患者様を含む)
4. 脳主幹動脈(総頚動脈、内頚動脈、中大脳動脈M1部,M2部、椎骨動脈、脳底動脈)の急性閉塞により脳梗塞を発症した患者様
5. 発症時National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア6以上の患者様
6. 単純CTあるいはMRI拡散強調画像による評価で、前方循環主幹動脈閉塞例ではAlberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS)3以上、後方循環主幹動脈閉塞例ではposterior circulation Acute Stroke Prognosis Early CT Score(pc-ASPECTS)6以上の患者様

(除外基準):以下のいずれかに抵触する患者様は本研究の対象から除外します。
1. 患者様本人もしくは代諾者より不参加の意思が表示された場合
2. 研究担当医師により研究への登録が不適格とみなされた患者様

研究期間

2025年6月11日から2030年12月31日まで

研究に用いる試料・情報の種類

本研究で用いる情報は以下のとおりです。
なお、本研究では試料を用いません。
(調査項目)
(1)患者背景
(2)脳梗塞(index stroke:本研究の適格基準を満たした、脳主幹動脈閉塞による急性期脳梗塞)の発症状況
(3)来院時(院内発症例は発見時)身体所見・採血検査所見
(4)画像所見・臨床病型
(5)悪性腫瘍の情報
(6)脳梗塞の時間経過・治療内容
(7)転帰項目

試料・情報の取得と保管

【個人情報の取扱い】
 本研究で用いる情報は、すべて既に取得している情報となります。情報を症例報告書に記載する時点で、氏名や生年月日等の情報を削除し、研究独自の識別コードを付与し、研究用IDリスト(いわゆる対応表)を用いて管理します。また、研究用IDとそのリストを用いることで研究対象者の特定が可能であることから厳正に管理を行います。

【試料/情報の授受】
 匿名化した情報を記入され、パスワードがかけられたcase reporting form(CRF、Excelで作成)は、主任研究施設である筑波大学附属病院脳卒中科に提供されます。提供方法は、各研究協力施設の状況に応じてCD/DVD、HDD、USBメモリなどの電子記録媒体メディアの郵送および暗号化されたクラウドストレージを用いて安全な方法で送付されます。

【試料・情報の保管期間及び保管方法】 
 本研究で用いた資料・情報は、筑波大学研究資料等の保存に関するガイドライン(H29年3月2日)に基づき、当該論文等の発表後10年間保存します。
 また、本研究で利用した電子データの記録媒体は、施錠可能な部屋で施錠可能な棚に保管し、常に施錠を行います。

【試料・情報の廃棄方法】
(情報の廃棄)
 研究代表機関、研究協力機関のいずれにおいても、保管期間終了後は、関連するファイル・データを完全に消去します。データが保存されていた記録媒体等を破棄する場合は、復元できないよう物理的に破壊した後に廃棄します。

【試料・情報の提供の記録】
 研究代表者は、研究開始前に情報の提供に関する記録を作成し、当該研究の結果の最終の公表について報告された日から5年を経過した日まで保管します。また、本研究では、研究代表者が当該記録を筑波大学医学医療系脳卒中予防・治療学講座教授室内に保管することにより、各研究協力機関による記録の作成・保管の義務を代行します。さらに、研究代表者は、各研究協力機関の求めに応じて、記録の確認をできる体制を構築します。

【試料・情報の二次利用】
本研究で得られた試料・情報は、本研究以外の目的には使用しません。

研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益

【利益】
 本研究は観察研究のため、研究対象者が研究に参加することで特別に得られる利益はありません。

【予想される不利益やリスク】
 本研究は既存の診療記録を調査する研究であり、研究対象者に対する不利益やリスクは基本的に生じません。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますので下記連絡先まで電話またはFAXでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。

研究責任者(研究への利用を拒否する場合の連絡先)

〒235-0012 神奈川県横浜市磯子区滝頭1-2-1
横浜市立脳卒中・神経脊椎センター
脳神経内科 山本 良央
電話番号:045-753-2500(代表)

このページへのお問合せ

脳卒中・神経脊椎センター管理部総務課

電話:045-753-2500

電話:045-753-2500

ファクス:045-753-2859

メールアドレス:by-no-somu@city.yokohama.lg.jp

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