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血行再建における合併症と予後に関する研究

最終更新日 2021年6月30日

研究課題名

研究の目的・方法

目的

虚血性脳血管障害は脳卒中の主要な疾患です。虚血性脳血管障害による神経症状はADLを低下させ、患者様の社会活動を制限するため、その２次予防は重要なテーマです。
虚血性脳血管障害は、①頚部内頚動脈狭窄症②頚部内頚動脈閉塞症③頭蓋内内頚動脈狭窄症④頭蓋内内頚動脈閉塞症⑤もやもや病などが原因疾患として挙げられ、その治療として抗血小板療法や基礎疾患に対する内科的管理が行なわれます。
同時に、症候性主幹動脈病変の2次予防に対する血管内・外科的治療（血行再建術）は大規模臨床試験で有用性を認められています。内頚動脈血栓内膜剥離術（CEA）、頚動脈ステント留置術（CAS）、経皮的血管形成術（PTA）、頭蓋外―頭蓋内血管吻合術（bypass）などが血行再建術の選択肢として挙げられています。周術期の虚血性合併症や頭蓋内血流の変化に伴う過還流症候群などはその合併症として報告されており、術後の機能的予後を悪化させる可能性が指摘されています。
本研究では、血行再建術を施行された主幹動脈病変を有する患者様において、周術期合併症や術後予後を検討することで周術期合併症を低減する治療戦略を見いだすことを目的とします。

方法

横浜市立脳卒中神経脊椎センターにおいて血行再建術を施行された主幹動脈病変を有する患者様について、病変、血行再建術、周術期検査所見、周術期合併症や術後予後を検討する観察研究です。

研究の対象

血行再建術を施行された主幹動脈病変を有する患者様（2021年１月１日から2025年12月31日まで）

研究期間

2021年6月11日から2027年12月31日まで

研究に用いる試料・情報の種類

既存の診療録情報から疾患名、年齢、性別、治療内容、治療転帰、術後の長期予後の情報を収集します。

試料・情報の取得と保管

試料・情報は、少なくとも本研究の終了日から5年後、又は本研究の結果の最終の公表について報告した日から３年後のいずれかの遅い日までの期間厳重に管理します。対応表及びその他の個人情報等を電子データで保管する場合は、院内LANやインターネットに接続されていない独立したコンピューター端末でパスワードをかけ保管し、紙で保管する場合は、ファイルに綴じて施錠できる書棚で厳重に管理し、本研究にかかわる研究者以外がアクセスできないよう保管を行います。
また試料・情報は、研究終了後電子媒体で保存している情報については保存しているコンピューター端末等から復元不可能な形で消去し、紙媒体で保管している情報はシュレッダーにて速やかに廃棄処分いたします。

研究組織

横浜市立脳卒中・神経脊椎センター脳神経外科　三宅茂太

研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益

本研究は既存の情報を利用する観察研究に限定されるため、本研究に伴う患者様への健康被害は発生しないものと考えられます。そのため、本研究の参加に伴う身体的なリスクは存在しません。同時に利益も存在しません。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問・ご相談等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので下記連絡先まで電話またはFAXでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者様もしくは患者様の代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象といたしませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはございません。