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医薬品・食品・健康食品等の定義

最終更新日 2019年3月4日

かぜ薬・胃薬・錠剤のイラスト

 医薬品は人の病気を治療するためのもの、生命、健康に直接かかわるものです。そのため、その使用によってもたらされる健康への被害を未然に防止するために、医薬品の品質、有効性、及び安全性を確保する目的で「薬事法」が定められています。


 「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」(薬事法第1条)

この法律の中で、医薬品とは次のように定められています。

1.日本薬局方に収められている物
2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
3.人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)(薬事法第2条第1項)

缶詰・レトルト・カレールウのイラスト

 口から摂取される物は医薬品等と食品のどちらか該当します。このうち、医薬品等に該当しないもののみが食品とされるわけです。食品衛生法では食品を次のように定めています。



 「食品とは、全ての飲食物をいう。但し、薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品は、これを含まない。」(食品衛生法第4条第1項)

 もともと健康食品は薬ではありません。あくまでも食品です。病気の治療を目的としたものであってはいけません。健康食品は、民間薬として使われていたものなどを原料とするものが多く、人の病気に対する効能・効果、用量や安全性を詳しく調べてありません。効いたという人がよくいますが、多分に心理的効果が働いていると思われます。しかし、最近になってビフィズス菌やオリゴ糖、ミネラル類など、食生活において保健の用途が期待できるものが解かってきたものもあります。平成2年に栄養改善法が改正され、その中に新しい「特定保健用食品」という新しいカテゴリーが設けられました(詳しくは後述)。

 乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用等の特別の用途に適する旨の表示をしようとする場合は、厚生労働省の許可が必要です。特別用途食品の分類については図1のとおりです。許可を受けたものには、それぞれ図2に示したマークが付いています。

 販売に供する食品につき、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用等の特別の用途に適する旨の表示をしようとする者は、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
(健康増進法第26条第1項)

図1特別用途食品の分類

図2特別用途食品の表示マーク


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