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医薬品・食品・健康食品等の定義

最終更新日 2022年3月2日

かぜ薬・胃薬・錠剤のイラスト

 医薬品は人の病気を治療するためのもの、生命、健康に直接かかわるものです。そのため、その使用によってもたらされる健康への被害を未然に防止するために、医薬品の品質、有効性、及び安全性を確保する目的で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」が定められています。


 「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」 (薬機法第1条)

この法律の中で、医薬品とは次のように定められています。

1.日本薬局方に収められている物
2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
3.人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。) (薬機法第2条第1項)

缶詰・レトルト・カレールウのイラスト

 口から摂取される物は医薬品等と食品のどちらか該当します。このうち、医薬品等に該当しないもののみが食品とされるわけです。食品衛生法では食品を次のように定めています。



 「食品とは、全ての飲食物をいう。ただし、薬機法に規定する医薬品及び医薬品部外品及び再生医療等製品は、これを含まない。」(食品衛生法第4条第1項)

 もともと健康食品は薬ではありません。あくまでも食品です。病気の治療を目的としたものであってはいけません。健康食品は、民間薬として使われていたものなどを原料とするものが多く、人の病気に対する効能・効果、用量や安全性を詳しく調べてありません。効いたという人がよくいますが、多分に心理的効果が働いていると思われます。しかし、最近になってビフィズス菌やオリゴ糖、ミネラル類など、食生活において保健の用途が期待できるものが解かってきたものもあります。

 乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用等の特別な用途に適する旨の表示をしようとする場合は、消費者庁長官の許可が必要です。特別用途食品の分類については、図1のとおりです。許可を受けたものには、それぞれ下図に示したマークがついています。



図1特別用途食品の分類


図1 特別用途食品の分類



特別用途食品に付する(通称人間マーク)の図
特別用途食品に付する
(通称人間マーク)


特定保健用食品に付する(通称人間マーク)の図
特定保健用食品に付する
(通称人間マーク)


図2 特別用途食品の表示マーク


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