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医薬品成分を含有する製品(無承認無許可医薬品)について



横浜市では、いわゆる健康食品と称して販売されている製品(強壮又は痩身効果を目的とする製品)による健康被害の未然防止のため、買い上げ検査及び広告の監視指導を行なっています。
 このたび、通信販売による買い上げ検査を行い、横浜市衛生研究所で分析した結果、3製品から勃起不全の治療に用いられる医薬品成分「シルデナフィル」(【3、4】を参照)が検出されました。
 このことは、医薬品医療機器等法第55条第2項(無承認無許可医薬品の販売、授与等の禁止)の規定に違反することから販売者を所管する東京都へ医薬品医療機器等法違反として指導、措置を依頼しました。
 なお、現在のところ健康被害の報告はありません。
※医薬品医療機器等法:正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」


1 製品の概要及び検出された医薬品成分    

 
商 品 名 (せい)精片(せいへん) 鹿(ろく)(じょう)(じん)(ぽう) (とく)(こく)()(ぼう)
内 容 量  6錠  10カプセル  7カプセル
検出された医薬品成分 シルデナフィル シルデナフィル シルデナフィル
検出された量  1錠中 123mg  1カプセル中 94mg  1カプセル中 30mg









  製品写真(別紙pdf)

 

 2 市民の皆様へ



3 シルデナフィルについて

国内ではシルデナフィルのクエン酸塩が医薬品(商品名:バイアグラ錠等)として承認されております。
なお、承認されているシルデナフィルクエン酸塩の適応と主な副作用は、次のとおりです。
適応:勃起不全 等
副作用:血管拡張、頭痛、動悸 等
添付文書上の警告:
 高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意ください。


4 参考資料

厚生労働省ホームページ
○無承認無許可医薬品情報 http://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/musyounin.html

 

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